Desirée – Farmoquímica S.A



DESIRÉE®

cloridrato de memantina Farmoquímica S/A Comprimidos revestidos

10 mg

BULA PACIENTE

DESIRÉE®

cloridrato de memantina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES:

Comprimido revestido – cloridrato de memantina 10 mg – embalagens com 7, 30 e 60 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Desirée® 10 mg contém:

cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base)………………………………………………. 10mg Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Desirée® é indicado para o tratamento de doença de Alzheimer moderada a grave.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.

O cloridrato de memantina é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as questões 4 e 8

Não tomar o Desirée® se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação (veja em COMPOSIÇÃO).

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:

• Tem epilepsia;
• Teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente;
• Sofre de comprometimento cardíaco congestivo;
• Sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do Desirée® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses de Desirée®.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com o Desirée®.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o Desirée® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar de máquinas.

DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE PRECISA TER ESPECIAL ATENÇÃO AO DIRIGIR CARROS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS A SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do Desirée® em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomam o Desirée® não devem amamentar (veja também em QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Principais interações medicamentosas com o Desirée®

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. O Desirée® e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica. Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica (veja também em QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo Desirée® e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

• Amantadina, quetamina, dextrometorfano
• Xantolino, baclofeno
• Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• Hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)
• Anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais)
• Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões)
• Barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono)
• Agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina)
• Neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor)
• Anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está utilizando Desirée®.

Desirée® interage com alimentos ou bebidas?

O Desirée® não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente – ou pretenda alterar – a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Desirée® interage com o álcool?

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com Desirée®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O Desirée® comprimidos de cloridrato de memantina 10 mg contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Desirée® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Desirée ® comprimidos 10 mg apresenta-se na forma de comprimido oblongo, revestido, de cor branca, com sulco em uma das faces e liso em outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USO

O Desirée® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido do Desirée® pode ser partido. Os comprimidos não devem ser mastigados.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com Desirée®

.

POSOLOGIA

A dose recomendada de Desirée® é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:

Semana 1	5 mg /dia
Semana 2	10 mg /dia
Semana 3	15 mg /dia
A partir da Semana 4	20 mg /dia

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido do Desirée® 10 mg, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido do Desirée® 10 mg, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio do Desirée® 10 mg uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (dois comprimidos do Desirée® 10 mg, uma vez por dia).

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS)

O uso de Desirée® não é recomendado para crianças e adolescentes.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS.

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA

Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa

situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.

FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA

A administração do Desirée® não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado. DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM DESIRÉE®

Continue a tomar o Desirée® enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento

regularmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
   • Se você esqueceu de tomar uma dose do Desirée®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual.
   • Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o Desirée® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento): Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

Muito raro (ocorre em menos de 0,01% (≤1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento): Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o Desirée®.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Geralmente, utilizar muito Desirée® não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na seção “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”.

Se ingerir altas concentrações de Desirée®, contate seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa de Desirée® ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.0390.0196

Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF – RJ n° 4499

Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108

Rio de Janeiro – RJ

CEP: 22775-056

CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP

Indústria brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 27/04/2015

Desirée_AR020418_Bula Paciente

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica	Dados da petição/notificação que altera bula	Dados das alterações de bulas
Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
08/06/2017	1132694/17-8	10457- Similar – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	Inclusão Inicial de Texto de Bula	VP e VPS	-10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 -10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
08/11/2017	21872731/72	10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade	NA	NA	NA	NA	Adequação à RDC 58/2014 com inclusão da seguinte frase: ‘Medicamento Similar Equivalente ao Medicamento de Referência”.	VP e VPS	-10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 -10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
20/06/2018	–	1808 – SIMILAR – Notificação da alteração de Texto de Bula	06/06/2017	11178321/79	10507 – SIMILAR – Modificação Pós- Registro – CLONE	26/02/2018	Apresentação	VP e VPS	-10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 -10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 -10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7

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