Carbocisteina – Multilab Industria E Comercio De Produtos Farmaceuticos Ltda

carbocisteína

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Xarope pediátrico 20 mg/mL e Xarope adulto 50 mg/mL

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO carbocisteína

“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Xarope Pediátrico (20mg/mL): Frasco com 100 mL acompanhado de copo-medida. Frasco com 120 mL acompanhado de copo-medida.

Frasco com 150 mL acompanhado de copo-medida.

Xarope Adulto (50 mg/mL): Frasco com 100 mL acompanhado de copo-medida. Frasco com 120 mL acompanhado de copo-medida.

Frasco com 150 mL acompanhado de copo-medida.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (20 mg/mL) USO ADULTO (50 mg/mL)

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope pediátrico (20 mg/mL) contém: carbocisteína…………………………………………………………………………………………………………………………20 mg veículo* q.s.p………………………………………………………………………………………………………………………….1 mL *hietelose, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, essência de framboesa,

essência de caramelo, vermelho de eritrosina dissódica, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.

Cada mL do xarope adulto (50 mg/mL) contém: carbocisteína…………………………………………………………………………………………………………………………50 mg veículo* q.s.p………………………………………………………………………………………………………………………….1 mL *hietelose, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, essência de framboesa,

essência de caramelo, vermelho de eritrosina dissódica, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A carbocisteína ajuda no tratamento de problemas respiratórios, quando há um excesso de secreções que podem piorar o estado do paciente.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A carbocisteína ajuda diminuir a produção das secreções respiratórias, assim como deixa as secreções menos espessas, facilitando sua eliminação pelo organismo, quando há um excesso destas secreções por doenças respiratórias.

A carbocisteína a fazer efeito cerca de 1 a 2 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações: carbocisteína xarope não deve ser utilizado por pacientes com úlceras no estomago ou

no duodeno ou com alergia aos componentes da formulação.

A carbocisteína xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de

idade.

A carbocisteína xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal devem ter cautela.

   Pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória devem ter cuidado ao usar carbocisteína.**

O tratamento com carbocisteína a não substitui o tratamento específico das doenças respiratórias, como a bronquite, a asma ou as infecções dos pulmões. Assim, antes de começar o tratamento com carbocisteína o médico deve ser consultado para diagnosticar o tipo de doença, e indicar o tratamento ou medicamento específico para cada doença.

A carbocisteína xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

A carbocisteína xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Gravidez e lactação:

O efeito de carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos:

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.

Interações medicamentosas:

Durante o tratamento com carbocisteína você não deve fazer uso de medicamentos que inibem a tosse como os antitussígenos, bem como não deve fazer uso de medicamentos atropínicos (como por exemplo, atropina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter em temperatura ambiente (entre 15º C e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A carbocisteína20 mg/mL xarope pediátrico apresenta-se forma de xarope límpido de cor vermelha, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas.

A carbocisteína 50 mg/mL xarope adulto apresenta-se na forma de xarope límpido de cor vermelha, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar

   Xarope pediátrico

0,25 mL/Kg de peso (para medir o volume, utilize o copo medida) de carbocisteína 20 mg/mL xarope pediátrico, o que equivale a 5 mg de carbocisteína/Kg de peso, 3 vezes ao dia.

Xarope adulto

5 mL a 10 mL (para medir o volume, utilize o copo medida) de carbocisteína 50 mg/mL xarope adulto, o que equivale a 250 mg a 500 mg de carbocisteína, 3 vezes ao dia. A dosagem utilizada pode ser modificada pelo médico, caso seja necessário.

Atenção: Para medir o volume de carbocisteína xarope, utilize o copo-medida verificando a posologia a ser adotada.**

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se

   estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome

duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A carbocisteína pode causar as seguintes reações adversas:

Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto no estômago, enjoo, diarreia.

Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, insônia, dor de cabeça, erupções cutâneas.

Reações de frequência desconhecida: sangramento no estômago ou nos intestinos, palpitações, leve

diminuição da taxa de açúcar no sangue.**

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nestes casos, os sintomas mais comuns que podem aparecer são dor de estômago, enjoo, vômito e diarreia. O médico deve ser imediatamente informado e provavelmente deverá ser feita uma lavagem gástrica, devendo o paciente ser mantido sob cuidadosa observação médica.**

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS-1.1819.0403

Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF-SP nº 14.546

Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ: 92.265.552/0009-05

INDÚSTRIA BRASILEIRA**

Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica	Dados da petição/notificação que altera bula	Dados das alterações de bulas
Data do expediente	Nº. expediente	Assunto	Data do expediente	Nº. expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
19/03/2018	0210418/18- 1	10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.	VP/VPS	20mg/mL – 100mL, 120mL e 150mL acompanhados de copo medida 50mg/mL – 100mL, 120mL e 150mL acompanhados de copo medida
18/04/2021	1483187/21- 2	10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	9. REAÇÕES ADVERSAS	VPS	20mg/mL – 100mL, 120mL e 150mL acompanhados de copo medida 50mg/mL – 100mL, 120mL e 150mL acompanhados de copo medida
–	–	10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12	08/02/2022	0479797/22-6	1959 – GENERICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)	17/10/2022	DIZERES LEGAIS	VP/VPS	Xarope Pediátrico (20mg/mL): Frasco com 100 mL acompanhado de copo-medida. Frasco com 120 mL acompanhado de copo- medida. Frasco com 150 mL acompanhado de copo- medida. Xarope Adulto (50 mg/mL): Frasco com 100 mL

acompanhado de copo- medida. Frasco com 120 mL acompanhado de copo- medida. Frasco com 150 mL acompanhado de copo- medida.