Cancidas – Merck Sharp & Dohme Farmaceutica Ltda.
CANCIDAS®
(acetato de caspofungina)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Pó liofilizado para Solução para Infusão 50 mg
70 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CANCIDAS® acetato de caspofungina
APRESENTAÇÕES
CANCIDAS®
Pó liofilizado para solução para infusão de
- 50 mg ou 70 mg em embalagem com um frasco-ampola. USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
CANCIDAS® 50 mg:
Cada frasco-ampola contém 55,5 mg de acetato de caspofungina, que equivale a 50 mg de base anidra livre de caspofungina.
CANCIDAS® 70 mg:
Cada frasco-ampola contém 77,7 mg de acetato de caspofungina, que equivale a 70 mg de base anidra livre de caspofungina.
Excipientes: sacarose, manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CANCIDAS® é indicado para tratar um dos vários tipos de infecções fúngicas descritos a seguir:
Uma infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva: essa infecção é causada por células fúngicas (leveduras) chamadas Candida. Normalmente essas leveduras encontram-se no trato digestivo e não causam infecção a menos que entrem na corrente sanguínea (neste caso, a infecção é chamada candidemia) ou em outros tecidos e órgãos, como revestimento do abdome (peritonite), rins, fígado, ossos, músculos, articulações, baço ou olhos. Entre as pessoas que correm alto risco de apresentar candidíase invasiva, estão pacientes cirúrgicos e aqueles cujo sistema imunológico encontra-se deficiente. Infecções fúngicas da boca, da garganta e do esôfago (tubo digestivo que liga a boca ao estômago): essas infecções são chamadas candidíase orofaríngea (na boca e no fundo da garganta) ou candidíase esofageana (no esôfago) e também são causadas por Candida. Indivíduos saudáveis normalmente possuem Candida na boca e na garganta sem apresentar qualquer efeito da doença. Uma infecção ocorre quando a resistência do corpo a doenças está baixa. Uma infecção fúngica grave chamada aspergilose invasiva: essa infecção grave ocorre no nariz, nos seios nasais e nos pulmões e pode se espalhar para outras partes do corpo. Esse tipo de infecção é causado por
vários fungos comuns encontrados no ambiente chamados Aspergillus. A maioria das infecções fúngicas por Aspergillus começa no sistema respiratório (nariz, seios nasais ou pulmões), porque os esporos do fungo encontram-se no ar que respiramos todos os dias. Na maioria dos indivíduos saudáveis, a capacidade natural de combater doenças destrói os esporos e os remove do corpo. Algumas condições clínicas, entretanto, diminuem a resistência do corpo a doenças. Alguns medicamentos prescritos a pacientes que receberam transplante de órgãos ou de medula também fazem com que o organismo apresente menor resistência a doenças. São esses pacientes os que mais provavelmente desenvolvem esse tipo de infecção.
Além desses casos, seu médico pode lhe prescrever CANCIDAS® caso suspeite que você apresente uma infecção fúngica decorrente de quimioterapia ou de outros tratamentos ou condições clínicas que possam diminuir a resistência do corpo a doenças por reduzirem a quantidade de alguns tipos de leucócitos. Se você apresentar febre persistente após quimioterapia ou em algumas das condições descritas acima e sua febre não
baixar após tratamento com antibiótico, pode ser que você tenha uma infecção fúngica.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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CANCIDAS® é um antifúngico que interfere na produção de um componente (polissacarídeo glucana) da parede da célula fúngica, essencial à vida e ao crescimento do fungo. As células fúngicas expostas a CANCIDAS® apresentam paredes celulares incompletas ou defeituosas, o que as torna frágeis e incapazes de se desenvolver.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CANCIDAS® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja o item COMPOSIÇÃO).
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante a administração de CANCIDAS®, reações alérgicas com risco de morte foram relatadas raramente. Foram relatados sinais ou sintomas possivelmente mediados pela histamina, incluindo erupção cutânea, inchaço
do rosto e/ou dos lábios, prurido, sensação de calor ou dificuldade respiratória. CANCIDAS® também pode causar reações adversas graves à pele, incluindo descamação da pele, úlceras na membrana mucosa, urticária ou descamação de grandes áreas da pele. Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre esses ou quaisquer outros sinais ou sintomas incomuns que apresentar.
Informe o seu médico sobre qualquer condição médica e sobre qualquer tipo de alergia que esteja apresentando ou tenha apresentado.
Gravidez e amamentação: informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não há experiência clínica envolvendo mulheres grávidas. Em estudos com animais, demonstrou-se que a caspofungina ultrapassa a barreira placentária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião – dentista.
Não se sabe se essa medicação é excretada no leite humano, portanto, mulheres que estejam recebendo CANCIDAS® não devem amamentar.
Crianças: CANCIDAS® foi aprovado para uso em crianças e adolescentes (de 3 meses até 17 anos de idade) para todos os tipos de infecção descritos anteriormente. A dose utilizada em pacientes pediátricos pode diferir da
dose utilizada em pacientes adultos. CANCIDAS® não foi estudado adequadamente em bebês com menos de 3 meses de idade.
Idosos: não é necessário ajuste da dose para pacientes idosos.
Uso em pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: alguns pacientes com problemas hepáticos podem necessitar de ajuste de dose. Informe o seu médico se apresenta ou já apresentou problemas hepáticos.
Dirigir ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que CANCIDAS® afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Interações medicamentosas: a maioria dos pacientes tratados com CANCIDAS® deve continuar recebendo os medicamentos para outras condições que apresente, sem necessidade de interrupção do tratamento. O médico irá determinar se devem ser feitos ajustes das doses de seus outros medicamentos. O uso concomitante de
CANCIDAS® e ciclosporina não é recomendado, portanto, seu médico deve ser informado se você estiver tomando ciclosporina.
É particularmente importante informar seu médico se você está tomando medicações para o tratamento da AIDS (como efavirenz ou nevirapina), medicações anticonvulsivantes (para epilepsia, como fenitoína e carbamazepina), o corticosteroide dexametasona, o antibiótico rifampicina e o imunossupressor tacrolimo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, os frascos reconstituídos podem ser mantidos em temperatura até 25ºC por até 24 horas antes da preparação da solução para infusão.
A solução final para infusão intravenosa deve ser usada em 24 horas se for mantida em temperatura até 25ºC ou em 48 horas se mantida sob refrigeração entre 2°C e 8°C.
Aparência: CANCIDAS® é um pó de cor branca a esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CANCIDAS® deve ser administrado em dose única diária por infusão intravenosa lenta de aproximadamente 1 hora. O médico irá determinar a duração do tratamento e a quantidade diária de CANCIDAS® a ser administrada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo seu médico, que irá monitorar a sua resposta e condição clínica. Se você estiver preocupado(a) com a possibilidade de ter deixado de receber uma dose, fale com seu médico imediatamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejados, denominados reações adversas. As reações adversas relacionadas a CANCIDAS® mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento) em adultos são febre e irritações na veia no local da infusão (prurido, vermelhidão, inchaço ou formação de coágulos). Outros efeitos indesejáveis relatados relacionados a este medicamento em adultos incluem: dor de cabeça; dor nos ossos; calafrios; sudorese; náusea; diarreia; vômito; erupção cutânea; vermelhidão na pele; coceira; dificuldade para respirar; inchaço nas mãos, tornozelos ou pés; prejuízo da função hepática e alterações de alguns testes laboratoriais de sangue.
As reações adversas relacionadas a CANCIDAS® mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças e adolescentes são febre, erupção cutânea e dor de cabeça. Outros efeitos indesejáveis relatados relacionados a este medicamento em crianças e adolescentes incluem: dor no local da infusão calafrios, batimentos cardíacos rápidos, rubor da face e do pescoço, coceira, baixa pressão arterial e alterações em alguns testes laboratoriais.
Raramente (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas reações alérgicas potencialmente fatais durante a administração de CANCIDAS®. Foram relatados sinais ou sintomas
possivelmente mediados pela histamina, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face e/ou lábios, coceira, sensação de calor ou dificuldade para respirar; além disso, podem ocorrer raramente outros efeitos além dos citados e, a exemplo do que ocorrem com qualquer medicação obtida somente com prescrição médica, alguns podem ser graves. Peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico.
Adicionalmente, durante a comercialização do medicamento, as seguintes reações foram reportadas:
-
Erupção cutânea, descamação da pele, feridas nas membranas mucosas, urticária, grandes áreas de descamação da pele
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
-
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo seu médico, que irá monitorar as suas condições clínicas e a resposta ao tratamento. Caso tenha recebido uma quantidade muito alta de CANCIDAS®, fale com
seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0171.0226
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP
CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Brasil CONECTA MSD 0800-0122232
e-mail: online@merck.com
Site: msd.com.br
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Fabricado por:
FAREVA Mirabel Clermont-Ferrand, França
Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica
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Copyright © 2023 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA, e suas afiliadas. Todos os direitos reservados.
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Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
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Data do expediente | N°. Expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
Notificação de Alteração de Texto de Bula‐RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | DIZERES LEGAIS | VP | ‐50 MG PO LIOF SOL INFUS CT FA VD INC ‐70 MG PO LIOF SOL INFUS CT FA VD INC | ||
09/05/2022 | 2693133/22‐0 | Notificação de Alteração de Texto de Bula‐RDC 60/12 | 23/09/2021 | 3764391/21‐6 | 1438‐MEDICAMENTO NOVO‐Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) | 07/02/2022 | DIZERES LEGAIS | VP |
‐50 MG PO LIOF SOL INFUS CT FA VD INC ‐70 MG PO LIOF SOL INFUS CT FA VD INC |
15/06/2021 | 2318062/21‐8 | Notificação de Alteração de Texto de Bula‐RDC 60/12 | 26/05/2021 | 2032398/21‐1 | RDC 73/2016‐NOVO‐ Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento | 26/05/2021 | APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS | VP | ‐50 MG PO LIOF SOL INFUS CT FA VD INC ‐70 MG PO LIOF SOL INFUS CT FA VD INC |
18/10/2019 | 2527313/19‐2 | Notificação de Alteração de Texto de Bula‐RDC 60/12 | 30/06/2015 | 0578515/15‐4 | Alteração de Texto de Bula‐Adequação à RDC 47/2009 | 18/09/2019 |
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? |
VP |
‐50 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC ‐70 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC |
10/06/2019 | 0512673/19‐8 | Notificação de Alteração de Texto de Bula‐RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS | VP |
‐50 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC ‐70 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC |
20/12/2016 | 2624625/16‐2 | Notificação de Alteração de Texto de Bula‐RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS | VP |
‐50 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC ‐70 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC |
21/11/2016 | 2510824/16‐7 | Notificação de Alteração de Texto de Bula‐RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | NA | VP |
‐50 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC ‐70 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC |
02/12/2015 | 1049860/15‐5 | Notificação de Alteração de Texto de Bula‐RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA |
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? |
VP |
‐50 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC ‐70 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC |
10/10/2014 | 0909121/14‐1 | Notificação de Alteração de Texto de Bula‐RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA |
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? |
VP |
‐50 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC ‐70 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC |
22/05/2013 | 0407477/13‐7 |
Inclusão Inicial de Texto de Bula‐RDC 60/12 |
25/06/2010 | 547275/10‐0 | Alteração de Texto de Bula‐Adequação à RDC 47/2009 | 13/06/2011 | NA | VP |
‐50 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC ‐70 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC |
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NA | NA | NA | 25/06/2010 | 547275/10‐0 | Alteração de Texto de Bula‐Adequação à RDC 47/2009 | 13/06/2011 | Todos os itens foram alterados. | VP |
‐50 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC ‐70 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC |