Carbidol – Laboratório Teuto Brasileiro S.A
Carbidol®
Comprimido 25mg+250mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Carbidol®
carbidopa + levodopa
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES
Comprimido 25mg+250mg
Embalagens contendo 30 e 50 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
carbidopa monoidratada (equivalente a 25mg de carbidopa)………………………………………26,991mg levodopa………………………………………………………………………………………………………………….250mg Excipiente q.s.p………………………………………………………………………………………………1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, álcool etílico, povidona, estearato de magnésio, e corante azul indigotina laca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da doença de Parkinson e seus sintomas.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os sintomas da Doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central (SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença se baseia na reposição da dopamina, feita pela administração deste medicamento, que é a associação de duas substâncias: a levodopa, que é convertida posteriormente em dopamina, e a carbidopa, que inibe a metabolização da levodopa, liberando assim mais levodopa para transporte ao cérebro e subsequente conversão em dopamina.
Assim, ao tomar esta medicação, administra-se um precursor da dopamina que se transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse responsável pela sintomatologia na doença de Parkinson.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Carbidol® é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade à carbidopa e à levodopa ou a qualquer componente da formulação. Também está contraindicada para pacientes portadores de glaucoma, lesões de pele suspeitas de melanoma ou sem diagnóstico.
Não se deve usar simultaneamente medicações inibidoras da monoaminoxidase-A e Carbidol® (exceto inibidores da MAO-B em doses baixas). Esses inibidores devem ser interrompidos pelo menos duas semanas antes de se iniciar o tratamento com este medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e a lactentes.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e lactação
A paciente deve informar ao médico se estiver grávida, amamentando, ou pretendendo engravidar.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta pode produzir quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna, que se caracteriza por febre muito alta (acima de 40°), instabilidade autonômica (flutuações nas funções orgânicas controladas pelo sistema nervoso, tais como frequência cardíaca, pressão arterial, produção de suor,etc.), rigidez muscular acentuada e distúrbios psíquicos, com possíveis alterações laboratoriais, incluindo aumento de creatinofosfoquinase (CPK, enzima indicadora de dano muscular), e pode ser fatal. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A levodopa tem sido associada com sonolência e episódios de sono de início repentino. Pessoas tratadas com levodopa e que apresentam sonolência e/ou episódios de sono de início repentino devem evitar dirigir veículos ou se comprometer em atividades nas quais a desatenção pode colocá-las ou outros em risco de ferimento grave ou morte (ex. operar máquinas) até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.
Interações medicamentosas: Pode ocorrer pressão baixa quando a Carbidol® for administrada a pacientes sob tratamento com alguns anti-hipertensivos. Há raros relatos de reações adversas, incluindo pressão alta e discinesia (movimentos involuntários), resultado do uso ao mesmo tempo de antidepressivos tricíclicos e carbidopa + levodopa. As fenotiazidas e butirofenonas podem reduzir os efeitos terapêuticos da levodopa. Além disso, os efeitos benéficos da levodopa na doença de Parkinson foram revertidos pela fenitoína e papaverina, em alguns relatos. Os pacientes que usam estas medicações junto com Carbidol® devem ser cuidadosamente monitorados quanto à perda de resposta terapêutica.
Interações alimentares: A absorção deste medicamento pode ser prejudicada em alguns pacientes sob dieta rica em proteínas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Comprimido circular plano com vinco de cor azul mosqueado.**
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose diária ideal deve ser administrada individualmente, segundo as necessidades de cada paciente.
Pacientes não recebendo levodopa
Inicial: 1/2 comprimido de Carbidol® uma ou duas vezes ao dia.
Ajuste: acrescente 1/2 comprimido de Carbidol® cada dia, ou em dias alternados, até ser atingida a dose ótima.
Manutenção: um comprimido 3 a 4 vezes por dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada em 1/2 a 1 comprimido a cada dia, ou em dias alternados, até o máximo de 8 comprimidos por dia.
É limitada a experiência com doses diárias superiores a 200mg de carbidopa.
Pacientes já recebendo levodopa
A administração de levodopa deve ser interrompida pelo menos 12 horas antes de ser iniciado o tratamento com a associação Carbidol® (24 horas para os preparados de liberação lenta de levodopa). A posologia diária de Carbidol® escolhida deve ser a que proporciona 20% da
posologia diária prévia de levodopa. A terapia deve ser individualizada e ajustada de acordo com a resposta terapêutica desejada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Com o uso deste medicamento podem ocorrer as seguintes reações adversas, que geralmente podem ser reduzidas pela diminuição da dose diária da medicação.
Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes para a coagulação) têm sido relatados em casos raros. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi relatada.
Distúrbios psiquiátricos: depressão, agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporal podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos.
Distúrbios do sistema nervoso: movimentos involuntários, contrações musculares, episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno onoff). Sonolência excessiva durante o dia e episódios de sono de início repentino são eventos raros. Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) podem ocorrer ocasionalmente.
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar) pode ocorrer ocasionalmente.
Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito e diarreia.
Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas como coceira, erupção cutânea e rubor (vermelhidão) podem ocorrer em casos raros.
Exames laboratoriais: aumento temporário de transaminases e fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fígado) pode ocorrer. Aumento de gamaglutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) e dos níveis sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foram observados.
Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada e mais escura, após um tempo em repouso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais e sintomas de superdose são similares aos efeitos adversos da carbidopa + levodopa em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves. Superdose pode levar a efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia cardíaca – alteração da frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos), alterações de comportamento como confusão e insônia, efeitos gastrintestinais como enjoo e vômitos e movimentos involuntários anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0237
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659**
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
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Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
20/10/2014 | 0938285/14-2 | 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC – 60/12 | 20/10/2014 | 0938285/14-2 | 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC – 60/12 | 20/10/2014 | Versão inicial | VP |
-25mg + 250mg com ct bl al x 30. -25mg + 250mg com ct bl al x 50 (emb hosp). |
23/10/2017 | 2137675/17-1 | 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade | 23/10/2017 | 2137675/17-1 | 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade | 23/10/2017 | Identificação do medicamento | VP |
-25mg + 250mg com ct bl al x 30. -25mg + 250mg com ct bl al x 50 (emb hosp). |
23/10/2017 | 2141236/17-7 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 | 23/10/2017 | 2141236/17-7 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 | 23/10/2017 |
Composição 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? |
VP |
-25mg + 250mg com ct bl al x 30. -25mg + 250mg com ct bl al x 50 (emb hosp). |
23/04/2021 | 1557759/21-7 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 | 23/04/2021 | 1557759/21-7 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 | 23/04/2021 | N/A | VP |
-25mg + 250mg com ct bl al x 30. -25mg + 250mg com ct bl al x 50 (emb hosp). |
23/06/2023 | – | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – | 23/06/2023 | – | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – | 23/06/2023 | Dizeres legais (SAC) | VP |
-25mg + 250mg com ct bl al x 30. -25mg + 250mg com ct bl al x 50 (emb hosp). |
RDC – 60/12 | RDC – 60/12 |
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