Capitrat Men – Kley Hertz Farmaceutica S.A



CAPITRAT MEN®

minoxidil 50 mg/mL Solução Spray Capilar 5%

Kley Hertz Farmacêutica S/A

CAPITRAT MEN® minoxidil

SOLUÇÃO SPRAY CAPILAR 5%

APRESENTAÇÕES

Solução spray capilar com 50 mg/mL de minoxidil em cartucho contendo um ou dois frascos plásticos de 50 mL cada. Acompanha uma válvula spray

Solução spray capilar com 50 mg/mL de minoxidil em cartucho contendo um frasco plástico de 50 mL (refil).

USO ADULTO EXCLUSIVO MASCULINO USO CAPILAR

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução spray capilar de Capitrat Men 5% contém: minoxidil ………………………………………………………………….. 50 mg Excipientes q.s.p. ………………………………………………………… 1 mL (propilenoglicol, álcool etílico e água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Capitrat Men 5% (minoxidil) é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Capitrat Men 5% (minoxidil) pode reverter o processo de queda dos cabelos em portadores de calvície hereditária (alopecia androgênica), quando aplicado localmente. São necessários no mínimo dois meses de aplicação de Capitrat Men 5% (minoxidil), duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados e quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Capitrat Men 5% (minoxidil) se você apresenta reação alérgica a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Use este produto apenas na dose recomendada pelo seu médico. Antes de usar Capitrat Men 5% (minoxidil), verifique se seu couro cabeludo está normal e saudável. Não use Capitrat Men 5% (minoxidil) se sua pele ou couro cabeludo estiverem inflamados, vermelhos, irritados, doloridos ou sob condições como queimaduras solares ou dermatites. Capitrat Men 5% (minoxidil) não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda dos cabelos é devido ao uso de algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causem danos ao couro cabeludo. Informe ao seu médico se você é portador de doença cardíaca. Capitrat Men 5% (minoxidil) não deve ser utilizado na ausência de história familiar de perda de cabelo ou se a razão para a perda de cabelo for desconhecida.

Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo.

Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer ingestão acidental, seu médico deve ser imediatamente avisado.

Este medicamento contém ÁLCOOL.

Capitrat Men 5% (minoxidil) contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos. Evite

• contato com os olhos e pele irritada. No caso de contato acidental com olhos, pele machucada e mucosas, lave a região afetada com grande quantidade de água fria corrente. Se a irritação continuar, procure o seu médico. Não se deve inalar

• spray.

  Capitrat Men 5% (minoxidil) é um produto inflamável. Não aplique o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes (muito quentes). Tome cuidado principalmente quando estiver usando o spray.

Não há evidências de que Capitrat Men 5% (minoxidil) possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Não utilize Capitrat Men 5% (minoxidil) em conjunto com outros medicamentos de uso local, como por exemplo, a tretinoína e a antralina, pois nesse caso a absorção do Capitrat Men 5% (minoxidil) pode ser aumentada.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Capitrat Men 5% (minoxidil) apresenta-se como uma solução límpida, incolor a amarelada e com odor característico. Capitrat Men 5% (minoxidil) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegido do calor. Feche bem o frasco após o uso.

Para a apresentação em refil, é necessária a utilização da válvula spray adquirida na primeira compra do medicamento, a válvula tem duração de até 75 dias (3 frascos), devendo ser trocada após esse período.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 24 meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO

Não é necessário lavar os cabelos antes de usar Capitrat Men 5% (minoxidil). Se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de aplicar o produto. Aplique Capitrat Men 5% (minoxidil) apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.

Espere pelo menos quatro horas após a aplicação de Capitrat Men 5% (minoxidil) para lavar os cabelos novamente.

O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de Capitrat Men 5% (minoxidil). O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Capitrat Men 5% (minoxidil). Mas, a fim de evitar qualquer irritação local, assegure-se de que não haja Capitrat Men 5% (minoxidil) no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, não aplique Capitrat Men 5% (minoxidil) no mesmo dia em que você usou esses produtos químicos. Aplique a dose total de 1 mL de Capitrat Men 5% (minoxidil) no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. O método de aplicação está indicado abaixo.

Bomba spray: Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula uma vez e espalhe Capitrat Men 5% (minoxidil) com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a dose de 1 mL da solução. Para a apresentação em refil, é necessária a utilização da válvula spray adquirida na primeira compra do medicamento.

Atenção: Utilizar a apresentação refil sem a válvula spray não garante a dose preconizada para o tratamento (6 borrifadas ou 1 mL por aplicação), colocando em risco a eficácia e segurança do produto.

1. Ao utilizar a válvula, descartar as 6 primeiras borrifadas, para garantir que a dose entregue será completa.
2. Para a aplicação: direcionar o pulverizador para o centro da zona alvo, pressionar uma vez e dispensar o produto com a ajuda dos dedos.
3. Repetir a operação em todas as zonas afetadas.
4. Massagear o couro cabeludo através de movimentos circulares em direção à parte superior da cabeça para favorecer a micro-circulação. Pentear como habitualmente, sem enxaguar.

Instrução de uso:

1. Desrosqueie a tampa do frasco.
2. Abra a tampa do frasco.
3. Rosqueie a válvula spray no frasco
4. Retirar a tampa protetora que consta na válvula para utilização do produto.

Após a aplicação de Capitrat Men 5% (minoxidil) lave bem as mãos.

A dose total diária não deve ser maior que 2 mL ou duas aplicações diárias (1 mL pela manhã e 1 mL à noite).

Se você suspender a aplicação de Capitrat Men 5% (minoxidil), o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.

ATENÇÃO: há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da válvula devido à cristalização do produto. Desta forma, se o produto for utilizado diariamente, corretamente conforme posologia e orientação médica, até

• término do tratamento, esta condição é minimizada.

Após a utilização do produto, retirar a válvula spray do frasco e limpar a parte externa do aplicador (válvula/prolongador). O produto deve ser armazenado com a tampa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar Capitrat Men 5% (minoxidil) no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico se a vermelhidão e/ou a irritação do couro cabeludo persistirem ou no surgimento de reações desagradáveis.

O uso extensivo de minoxidil 5% não apresentou evidências de que seja absorvido o suficiente para causar efeitos sistêmicos (em todo o organismo). Uma maior absorção devido ao abuso ou a diferenças individuais ou sensibilidade anormal, poderia levar a um efeito sistêmico, ou seja, a ocorrência de efeitos adversos como: palpitações, aparecimento de dor no tórax tipo angina (dor em aperto), debilidade ou vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo aparente, suor das mãos e pés e inchaço. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso de minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido e seu médico procurado.

Os eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) já relatados com o uso de minoxidil 5% incluem: crescimento não desejado de cabelos fora do couro cabeludo (inclusive na face de mulheres), reação alérgica local, coceira, pele seca/descamação do couro cabeludo e aumento da perda de cabelos. Esse aumento temporário de perda de cabelo geralmente ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de duas semanas, você deve descontinuar o uso de Capitrat Men 5% (minoxidil) e procurar seu médico.

Embora muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento), também foram observados inflamação alérgica da pele, inflamação do folículo (local onde nasce o pelo ou o cabelo) e aumento da secreção das glândulas sebáceas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

   Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de minoxidil 5%. A ingestão acidental de Capitrat Men 5% (minoxidil) pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora (dilatação dos vasos sanguíneos) do fármaco.

Os sinais e sintomas provocados pela superdose são de natureza cardiovascular, associada à retenção de líquidos, queda na pressão sanguínea e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Caso ocorram esses sintomas, procure o seu médico para receber o tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.

Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS Reg. MS: 1.0689.0210

CNPJ: 92.695.691/0001-03

Indústria Brasileira

www.hertzfarma.com.br

SAC: 0800 704 9001

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/09/2021.**

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da Submissão Eletrônica	Dados da petição/notificação que altera bula	Dados da alteração de bulas
Data do expedien te	N° expediente	Assunto	Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
–	–	SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12	03/09/2021	3475775/21-9	SIMILAR – Registro de Medicamento Similar	10/07/2023	–	VP/ VPS	50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 50 ML 50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR 50 MG/ML SOL SPR CAPI CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR 50 MG/ML SOL SPR CAPI CT 3 FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR