Cabertrix – Adium S.A.



Cabertrix® (cabergolina) Comprimido

0,5 mg

CABERTRIX® (cabergolina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido.

Cabertrix® (cabergolina) é apresentado em embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Cabertrix® (cabergolina) contém: cabergolina……………………………….0,5 mg

Excipientes: lactose anidra, L-leucina.

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cabertrix® (cabergolina) é indicado para:

1) Tratamento do aumento de prolactina (hormônio responsável pela produção de leite), bem como de disfunções associadas à hiperprolactinemia (aumento dos níveis de prolactina), como amenorreia (ausência de menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência da menstruação), anovulação (ausência de ovulação) e galactorreia (produção de leite fora do período de gestação e lactação).
1) Inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram), imediatamente após o parto.
1) Supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a amamentação) já estabelecida. Cabertrix® é indicado a pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise) secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática (aumento dos níveis no sangue de prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada pela ausência da hipófise, glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia associada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cabertrix® (cabergolina) inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada.

Cabertrix® é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da dopamina, que age na hipófise impedindo que haja produção da prolactina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas às questões 4 e 8)

Cabertrix® (cabergolina) é contraindicado para pacientes:

1) Com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a qualquer alcaloide do ergot ou a qualquer outro componente da

fórmula.

2) Com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgãos ou estruturas como o coração e pulmão), incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do coração).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as respostas às questões 3 e 8) Não use Cabertrix® (cabergolina) caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação (amamentação). Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite, não amamente o seu bebê.

   Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial de Cabertrix® causar graves reações adversas em crianças lactentes.

Cabertrix® é contraindicado para pacientes com alguns problemas cardíacos e/ou respiratórios (vide resposta do item 3). Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou sintomas de problemas cardíacos ou respiratórios.

Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) nos pacientes que iniciarem o tratamento com Cabertrix®.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si, alterando a sua ação ou da outra.

Cabertrix® pode levar a uma hipotensão postural (queda súbita da pressão arterial quando a pessoa se levanta de uma posição deitada ou sentada), por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso. Não se recomenda o uso de Cabertrix® associado a outras medicações da sua classe (derivados do ergot), pois não estão disponíveis informações sobre interação entre eles. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista da dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida), pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina do Cabertrix®.

Cabertrix® não deve ser utilizado em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem aumentar quantidade do Cabertrix® no corpo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cabertrix® (cabergolina) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:** comprimido oblongo, biconvexo, com ranhura em ambos os lados, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.

Os frascos de Cabertrix® (cabergolina) contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido ou ingerido.

Cabertrix® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com as refeições.

Tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos: a dose terapêutica é normalmente de 1 mg por semana, mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se com 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprimido de 0,5 mg) doses por semana. De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada mensalmente (adicionando 0,5 mg à dose semanal). Recomenda-se que haja monitorização através da mensuração da prolactinemia (dosagem da prolactina) durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de produzir a resposta adequada. Após atingir a dose adequada à normalização dos níveis de prolactina no sangue é observada em 2 a 4 semanas.

Inibição da lactação: 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia pós-parto.

Supressão da lactação: 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg).

Em portadores de insuficiência hepática (redução importante da função do fígado) recomenda-se que sejam usadas as menores doses do medicamento.

Este medicamento não pode ser mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Cabertrix® (cabergolina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também as respostas às questões 3 e 4)**

   Inibição/Supressão da lactação

Os eventos adversos relatados foram transitórios e de grau leve a moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal, palpitações (batimento acelerado ou descompassado do coração), dor epigástrica (dor na parte superior e central do abdômen), sonolência, epistaxe (sangramento pelo nariz), hemianopsia (alteração da visão), hipotensão assintomática (redução da pressão arterial) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto, vômitos, síncope (desmaio), rubores (vermelhidão no corpo).

Distúrbios Hiperprolactinêmicos

Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgindo principalmente durante as primeiras duas semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a continuação da terapia.

Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia. A remissão das reações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão de cabergolina.

Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de frequência foram: náusea, cefaleia (dor de cabeça), tontura/vertigem, dor abdominal/dispepsia (indigestão), gastrite, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço), constipação (dificuldade para evacuar), vômitos, dor no peito, rubores (vermelhidão), depressão e parestesia (sensação anormal na pele).

Gerais

Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose.

A cabergolina geralmente exerce um efeito hipotensivo (de pressão sanguínea baixa) em pacientes sob tratamento prolongado; entretanto, hipotensão postural ou desmaios foram relatados raramente.

Foram relatados vasoespasmo digital (palidez nos dedos) e cãibras nas pernas.

Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia prolongada com cabergolina; uma diminuição nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com amenorreia (que não menstruavam) durante os primeiros meses após o retorno da menstruação.

Experiência Pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram relatados em associação com cabergolina: agressividade, alopecia (perda de cabelos), aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea (exame relacionado ao rim), delírios, dispneia (dificuldade para respirar), edema (inchaço), fibrose (formação de tecido cicatricial), função hepática anormal (exame relacionado ao fígado), reação de hipersensibilidade, transtornos do controle de impulsos como hipersexualidade, aumento da libido e jogo patológico, testes de função hepática anormais, transtorno psicótico, erupção cutânea (alteração na pele), distúrbio respiratório, insuficiência respiratória e valvulopatia (alteração na válvula do coração).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

   Sempre que um medicamento for usado em dose superior ao indicado pelo médico ele deve ser avisado para que possa monitorar o aparecimento de possíveis reações. No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas podem ocorrer: náusea (enjoo), vômitos, queixas gástricas (como por exemplo, dor abdominal), hipotensão postural, confusão/psicose (alteração mental, delírios) ou alucinações. Medidas gerais de suporte devem ser adotadas para remover qualquer medicamento não absorvido e para manter a pressão sanguínea, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1.2214.0091

Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP n° 32.700

Fabricado e embalado por: Monte Verde S.A.,

Província de San Juan- Argentina.

OU

Embalado por: Adium Pharma S.A., Montevideo- Uruguai.

Importado por:

Adium S.A.

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba- SP

CNPJ 55.980.684/0001-27

SAC: 0800 016 6575 www.adium.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2021.

VP 0054/01

Histórico de Alteração da Bula20

 

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	Nº expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula21	Versões (VP/VPS)22	Apresentaçõ es relacionadas 23
13/11/2013	0955931/1 3-1	10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	13/11/2013	SUBMISSÃO INICIAL	VP: 349050.00 VPS: 349050.00	0,5 MG COM CT FR VD AMB X 2 0,5 MG COM CT FR VD AMB X 8
17/11/2014	1031245/1 4-5	10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	17/11/2014	DIZERES LEGAIS	VP: 349050.01 VPS: 349050.01	0,5 MG COM CT FR VD AMB X 2 0,5 MG COM CT FR VD AMB X 8
06/08/2015	0696955/1 5-1	10756- SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambiali dade	NA	NA	NA	NA	Bula Paciente	VP: 349050.02 VPS: 349050.02	0,5 MG COM CT FR VD AMB X 2 0,5 MG COM CT FR VD AMB X 8
							ADEQUAÇÃO A RDC 58/2014 – SIMILARES INTERCAMBIÁVEIS 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO

							FUNCIONA? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Bula Profissional
							ADEQUAÇÃO A RDC 58/2014 – SIMILARES INTERCAMBIÁVEIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS
06/03/2017	0357930/1 7-1	10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	Bula Paciente	VP: 349050.03 VPS: 349050.03	0,5 MG COM CT FR VD AMB X 2 0,5 MG COM CT FR VD AMB X 8
							1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER
							ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Bula Profissional
							2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS
22/07/2019	0640587/1	10450 –	18/12/2018	1187913/18	11012 –	18/12/2018	DIZERES LEGAIS	VP:	0,5 MG COM
	9-8	SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12		-1	RDC 73/2016 – SIMILAR – Inclusão de local de embalag em secundá ria do medica mento			349097.00 VPS: 349097.00	FR VD AMB CT X 2 0,5 MG COM FR VD AMB CT X 8
27/02/2020	0596168/2 0-8	10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12					Bula Paciente	VP: 344617B VPS: 344617B	0,5 MG COM FR VD AMB CT X 2 0,5 MG COM FR VD AMB CT X 8
							1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Bula Profissional
							9. REAÇÕES ADVERSAS
19/02/2021	0671878/2 1-7	10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	Bula Profissional	VP e VPS: 344617C	0,5 MG COM FR VD AMB CT X 2 0,5 MG COM FR VD AMB CT X 8
							9. REAÇÕES ADVERSAS
15/04/2021	1442531/2 1-9	10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	Bula Paciente	VP e VPS: 344617D	0,5 MG COM FR VD AMB CT X 2 0,5 MG COM FR VD AMB CT X 8
							DIZERES LEGAIS Bula Profissional
							DIZERES LEGAIS
09/01/2023	Será gerado após conclusão do fluxo do peticionam ento	10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA		III – Dizeres Legais	VP e VPS	0,5 MG COM FR VD AMB CT X 2 0,5 MG COM FR VD AMB CT X 8
							Alteração da razão social do detentor do registro do medicamento